Д -р Реди към USFDA: Персоналът, който дава нелогични отговори, не е подходящ

„Необходимост от подобряване на дисциплината и спазването“

Д -р Реди към USFDA: Персоналът, който дава нелогични отговори, не е подходящ„Необходимост от подобряване на дисциплината и спазването“ (изображение на файла)

След като в продължение на десет дни миналата година инспектираха производствените съоръжения на д -р Reddy's Laboratories (DRL) във Висакхапатнам, двамата инспектори на USFDA (Американската администрация по храните и лекарствата) написаха в доклада си за проверка на предприятието (EIR), че служители в множество отдели са им предоставили фалшиви и подвеждащи отговори многократно. В своя писмен отговор до USFDA, DRL заяви, че даването на отговори, които не са логични, не е подходящо и че има нужда от подобрения в културата на дисциплина и съответствие в компанията.

И накрая, трето идентифицирано действие беше необходимостта от подобряване на културата на дисциплина и спазване на изискванията .... Персоналът беше напомнен, че неспазването на SOP (стандартни оперативни процедури) няма смисъл нито в CGMP (Настоящата добра производствена практика), нито в бизнеса. По същия начин не е подходящо да се отговаря на въпроси с отговори, които не са логични или информация, която не може да бъде подкрепена с реални факти или данни. Съжаляваме, че следователно FDA тълкува такива действия като „предоставяне на невярна и подвеждаща информация“, посочва DRL в отговора си на 118 страници на неблагоприятните наблюдения на USFDA.

Докато третото действие е подобряване на културата на спазване, първото и второто действие, определени от компанията като критични приоритети, са свързани с надеждността на разследването и изграждането на умения или способности.

д -р Реди индустрии, д -р, д -р Реди лаборатория, доклад за проверка на предприятието, esfda, индийски експрес

DRL, една от най-големите фармацевтични компании в Индия, спечели приблизително половината от приходите си през 2016-17 г. от американския пазар. Съоръжението Visakhapatnam беше издадено предупредително писмо от USFDA през ноември 2015 г. След това, през 2017 г., то беше инспектирано от двамата инспектори на USFDA от 27 февруари до 8 март. В последния ден от тяхната проверка инспекторите издадоха формуляр 483, който съдържа 13 неблагоприятни наблюдения. В отговор на тези наблюдения, DRL изпрати гореспоменатия отговор от 118 страници до USFDA.

Американският регулатор на наркотици издаде EIR на DRL през ноември миналата година, но все още не е приключил проверката в съоръжението в Дуввада. Компанията очаква повторната проверка на Duvvada да се случи само през 2018 г. В своята EIR двамата инспектори на USFDA заявиха: В продължение на няколко дни в множество отдели ни бяха предоставени фалшиви и подвеждащи отговори на въпросите, които зададохме на служителите. Ние многократно изразявахме опасенията си директно пред най -отговорния присъстващ персонал, Викрамкумар Б Шукла, вицепрезидент по операциите, и Маниш Кумар Чубе, вицепрезидент по качеството, по време на тези инциденти. Ние също изразихме притесненията си в началото на деня в много дни. Моделът на предоставяне на неверни и подвеждащи твърдения се запази по време на проверката.

Според висш служител на USFDA, американският регулатор на лекарствата е получил отговора на компанията около 29 март 2017 г.Индийският експресе прегледал отговора на DRL на USFDA. В отговор на конкретни въпроси, изпратени от The Indian Express, говорителят на DRL заяви: Комуникацията, която споменахте между д -р Реди и USFDA, не е публикувана от нас. Нашата комуникация с USFDA е привилегирована и поверителна. Тъй като достоверността на информацията, с която разполагате, очевидно не е установена, не можем да коментираме неоторизирана и спекулативна информация. Моля, въздържайте се от публикуването на това като наш отговор на USFDA.

Изтрити файлове и „страшен“ служител

По време на проверката двамата инспектори откриха доказателства за изтрити файлове в компютри на няколко служители, които след това дадоха фалшиви и подвеждащи отговори на инспекторите при последващ разпит. Например беше установено, че мениджър по производство на ресурси, работещ в това съоръжение, няма файл на Word или Excel на работния плот или в мрежови устройства или в кошчето на компютъра си.

След това инспекторите започнаха да разпитват този служител, но той многократно казваше, че не е изтрил файловете на компютъра си. По -късно, когато Shukla помоли служителя да отговори честно, служителят призна, че е изтрил файловете, записани на компютъра си, изпразни кошчето и изчисти списъка си „Последни“. Попитах го защо е направил това и защо ми е дал различни отговори. Той заяви, че се страхува поради проверката, пише един от инспекторите в EIR.

В писмения си отговор DRL говори за подвеждащи отговори, дадени от служителите му при изтриване на файлове. В него се посочва: Различните отговори не трябваше да подведат следователя, а се дължат на липсата на разбиране за архивирането на данни в мрежовата папка и изтриването на данни, което е излишно. Въпросите, зададени от следователите, не са били напълно разбрани от служителите в някои случаи и когато са били обяснени на принудителния език от служителите, служителят е дал съответната информация.

Компанията допълнително обясни: Тези общи компютри се използват от множество потребители с уникален потребителски вход и думи за предаване (Windows ID и парола) с общи папки за споделяне, за да се гарантира управлението на работата в екипа при подготовката на документи. Той също така говори за своя омбудсман и качествена телефонна линия за помощ, където притесненията могат да бъдат докладвани безстрашно от служителите. DRL допълнително заявява: Компанията гарантира невъзмездие от какъвто и да е вид по въпроси, изразени добросъвестно, и полага всички разумни усилия да коригира същото. Това се използва за изграждане на по -силна култура на качество.

„Ненадеждни“ биометрични данни

По време на проверката един от инспекторите на USFDA установи, че един служител на компанията - надзорник, който трябва да подпише раздела „проверено от“ на формуляра - подписва формулярите на много стъпки в много различни области за период, който изглежда неразумен. Инспекторът прегледа записите за посещаемост и записите за биометричен достъп, които показаха, че служителят всъщност не е бил в тази конкретна област в много от случаите, за които е подписал в партидния запис.

Когато се сблъсква, служителят многократно казва на инспектора, че винаги е присъствал в района с оператора, който е изпълнил задачата. По -късно инспекторът откри още доказателства, че той подписва стъпки, когато данните за биометричния достъп го поставят в различни части на съоръжението. След това служителят промени предишните си отговори и потвърди, че понякога е подписвал по -късно от посоченото в партидния запис.

DRL каза на USFDA в своя писмен отговор на 118 страници: Бихме искали да подчертаем, че данните в биометричната система не са надеждни и следователно не могат да се направят изводи от тези данни относно присъствието и отсъствието на оператор или ръководител в конкретен час и място в завода, тъй като биометричните данни никога не са били предназначени да се използват като „дневник за влизане и излизане“ за документиране на присъствието на персонал в завода.

DRL добави, че въпреки че има няколко налични точки за биометричен контрол на достъпа, доказателства или малко от записите не са налични в биометричните данни поради две причини: първата е задната врата, което означава, че служителите влизат в стая зад служител, който отключва вратата с неговия/нейния биометричен достъп. Компанията призна, че зад гърба на някого не бива да се допуска. Втората причина, според DRL, е практиката да отваря вратата отвътре от служител, когато види, че друг служител не може да влезе вътре поради многократно неуспех на биометричната система да разпознае пръстовия отпечатък на последния.