За да се гарантира автентичност, API на лекарства скоро може да получат кодове за проследяване

През 2015 г. DTAB обсъди предложение за задължително баркодиране на различни нива на опаковки на лекарства, за да проследи тяхното движение.

Министерство на здравеопазването, Харш вардхан, фармацевтичен сектор, API на лекарства, производство на лекарства, индийски експресАко се осъществи, този ход потенциално ще бъде първата стъпка от правителството за установяване на произхода и движението на произвежданите тук лекарства и гарантиране на тяхната автентичност.

Министерството на здравеопазването скоро може да направи задължително за компаниите да включват кодове за проследяване и проследяване на ключови съставки, използвани за производството на лекарства в Индия,Индийският експресе научил.



Ако се осъществи, този ход потенциално ще бъде първата стъпка от правителството за установяване на произхода и движението на произвежданите тук лекарства и гарантиране на тяхната автентичност.

Проект за изменение, задължаващ кодове за бърз отговор (QR) на всяко ниво на опаковка на активни фармацевтични съставки (API), използвани за придаване на терапевтичен ефект на лекарствата, е готов и скоро ще бъде уведомен, каза висш служител на Министерството на здравеопазването. Indian Express прегледа копие от тази чернова.

Основното лекарство е в API. За да бъде ефективно лекарството, API трябва да бъде ефективен. Като първа стъпка (за проследяване и проследяване на лекарства в страната) всеки API, произведен или внесен в Индия, ще носи QR код на етикета си на всяко ниво на опаковка, добави служителят. Понастоящем Индия зависи от Китай за вноса на API за производство на някои основни лекарства, като тези съставки са внесени от страната през 2016-17 г. на стойност около 12 255 рупии, според правителствените данни.



Последното развитие следва препоръките на Техническия консултативен съвет по лекарствата (DTAB) - най-големият консултативен орган на Индия по лекарствата - по време на среща тази година, за включване на необходимите разпоредби в правилата за лекарства и козметика на Индия, изискващи QR кодиране на етикетите на API.

Бордът беше информиран, че активната фармацевтична съставка е най-важната съставка на всяка лекарствена форма. Веригата за доставки по отношение на нейната сигурност и цялост при правилно съхранение играе много важна роля за подобряване на качеството на доставката на API, четете в протокола от срещата на DTAB. Органът направи тези препоръки, след като заинтересованите страни го предложиха.

Проблеми с качествата на API бяха повдигнати по-рано тази година по време на среща на Консултативния комитет по лекарствата (DCC), когато Пенджаб поиска разпоредби, които да накарат производителите на API да бъдат отговорни и отговорни за качеството и чистотата на своите продукти.



Установено е, че API от различни доставчици не отговарят на дефинираните спецификации по отношение на тяхното качество, спецификации и чистота и в определени случаи не се получават желаните ефекти, се казва в протокола от срещата на DCC по този въпрос. Той добави, че регулаторите на Пенджаб подозират, че или такива API не се произвеждат в правилните помещения, или такива API не се произвеждат с необходимите научни техники за производство на биоактивното вещество.

Системата за проследяване и проследяване на фармацевтични продукти се обсъжда от няколко години в това правителство, за да се проверяват и фалшификати (фалшиви копия), но прилагането е спряно след намеса на части от индустрията в миналото.

Министерството на търговията през юни тази година обяви, че ще въведе стабилен механизъм за проследяване и проследяване в сектора след три месеца.



Дори DTAB през април 2015 г. обсъди предложение за задължително баркодиране на първични, вторични и третични нива на опаковки на лекарства, за да проследи тяхното движение от производителя до търговеца на дребно. Проектоправила в този смисъл бяха представени през юни 2015 г., но бяха получени голям брой възражения от заинтересовани страни, така че правилата тепърва ще бъдат финализирани.

Липсва яснота относно мащаба на проблема с фалшивите и некачествени наркотици в Индия. САЩ в своя специален доклад 301 тази година изчислиха, че до 20% от лекарствата, продавани на индийския пазар, са фалшиви и могат да представляват сериозна заплаха за здравето и безопасността на пациентите.



Въпреки това, национално проучване, проведено от индийското правителство между 2014 и 2016 г., заключи, че само около 3% от лекарствата тук са нестандартни и само 0,023% са фалшиви или фалшиви.

Регулаторите на лекарства тук в много случаи са маркирали лекарства, произведени дори от големи производители на лекарства, за неуспешни тестове за качество. Въпреки това фирмите опровергаха твърденията, че продуктите са фалшиви.